Você sabia que a regulamentação de Softwares Médicos (SaMD) está moldando a inovação na área de saúde? Descubra como ela é uma realidade tanto no Brasil quanto no mundo, afetando startups e empresas. Conheça os desafios, oportunidades e etapas desse processo.

A regulação brasileira do Software as a Medical Device

Software as a Medical Device são soluções digitais médicas que podem ser desenvolvidas por uma startup. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabelece diretrizes para o funcionamento de SaMD.

A Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 657, de 24 de março de 2022, estabelece a regularização desses softwares no Brasil. Os seus principais pontos são:

• Definição de SaMD
• Classificação e regularização
• Segurança e eficácia
• Alterações pós-regularização
• Entre outros

Vale destacar que os sistemas médicos não foram regulados somente em 2022. O tema já é tratado pela agência há vários anos. Em 2023, mais de 500 softwares estavam ativos, sendo o mais antigo do ano de 2002. 

Francisco Iran Cartaxo Barbosa, especialista em regulação e vigilância sanitária da Anvisa, aponta que a RDC nº 657 surgiu para esclarecer termos impostos a dispositivos médicos clássicos. Além disso, ela trouxe aberturas e agilidade ao mercado. 

Iran também destaca que a resolução de 2022 precisa ser lida em conjunto a outras publicadas pela agência. Ele destaca a RDC Nº 751, que dispõe sobre dispositivos médicos, além de resoluções acessórias que podem ser relevantes para cada caso.

Ao contrário do que muitos podem pensar, a regulamentação dos softwares de saúde não é um tema trabalhado apenas no Brasil. Países, agências reguladoras e organizações internacionais estão reconhecendo a necessidade de estabelecer diretrizes claras a fim de garantir a segurança, eficácia e qualidade dos softwares.

A Anvisa está se alinhando com iniciativas globais, como a participação no International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Desse modo, ela desenvolve regulamentações coerentes com padrões internacionais. 

Desafios na regulamentação de dispositivos médicos

As regulações na área da saúde são, por si só, desafiadoras. Em um ambiente de tecnologia, elas podem ser ainda mais complexas. Por isso, as health techs precisam estar prontas para enfrentar dificuldades no segmento.

A primeira delas trata sobre a crescente complexidade tecnológica dos dispositivos médicos. À medida que eles se tornam mais avançados, a regulamentação também precisa acompanhar a sua evolução.

A velocidade da inovação é outro ponto crítico. Ela torna desafiador manter as regulamentações atualizadas para refletir os riscos e benefícios dos dispositivos. Isso é especialmente relevante para os que são baseados em Inteligência Artificial (IA), no qual os algoritmos podem evoluir rapidamente.

Além disso, regulamentações rigorosas podem aumentar os custos de desenvolvimento e aprovação. Tal aspecto é capaz de afetar a inovação e dificultar o acesso dos pacientes a dispositivos médicos inovadores. 

A diversidade de soluções, que varia desde equipamentos simples até softwares altamente complexos, também coloca desafios adicionais às agências reguladoras. Afinal, elas precisam acompanhar o mercado para regulá-lo adequadamente.

Portanto, abordagens cuidadosas e adaptáveis são essenciais para equilibrar a inovação, a segurança e a acessibilidade na regulamentação de dispositivos médicos.

Oportunidades da regulamentação de Software as a Medical Device

Ainda que o processo regulatório seja desafiador, a regulamentação pode oferecer diversas oportunidades para as startups brasileiras. Em primeiro lugar, estar em conformidade com as regulamentações locais facilita o acesso a mercados internacionais.

Além disso, a regulamentação confere credibilidade e confiança às startups, uma vez que demonstra que seus produtos atendem a rigorosos padrões de segurança e eficácia. Isso atrai mais usuários e investidores, potencializando a captação de recursos.

Outra vantagem é o potencial para parcerias estratégicas com instituições de saúde, hospitais e outras entidades, acelerando o desenvolvimento e a adoção dos produtos da startup. 

Renata Rothbarth, advogada no escritório Machado Meyer Advogados, celebra as conquistas das health techs brasileiras que buscam a regulação. Para ela, os esforços depreendidos (como investimento, timing e documentação) oferecem grandes chances aos founders.

A especialista afirma que esse tipo de empresa tem tido oportunidades e interações com grandes players, o que não seria possível sem a regulação e o know-how com ela adquirido. Renata exemplifica com a abertura de portas com indústria farmacêutica e de tecnologia em geral, além de big techs.

Desse modo, as regulamentações também contribuem para o desenvolvimento de um ecossistema de saúde mais maduro e sofisticado no Brasil, promovendo colaboração e crescimento para as startups.

Etapas para o processo regulatório de SaMD

As startups que desenvolvem ou desejam desenvolver Softwares as a Medical Device precisam se atentar aos passos para a regulamentação. Segundo Iran, as principais etapas são:

1. Fornecimento de endereço físico: a health tech deve ter um endereço registrado;
2. Autorização de funcionamento: o fabricante solicita a autorização de funcionamento junto à Anvisa — envolvendo uma inspeção no local para verificar se tudo está em conformidade;
3. Documentação requerida: o fabricante precisa reunir a documentação exigida pelas regulamentações específicas, como as mencionadas nas resoluções da agência;
4. Pesquisa clínica: para softwares com tecnologia inovadora, pode ser necessário realizar pesquisa clínica para comprovar sua segurança e eficácia perante à Anvisa;
5. Certificação de acessórios: se o dispositivo depender de acessórios médicos, como sensores, é necessário obter certificação junto ao Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO);
6. Disponibilização de assistência técnica: o fabricante deve oferecer assistência técnica para atender às necessidades dos clientes e usuários do produto;
7. Tecnovigilância: participação na tecnovigilância, que envolve relatar e responder à Anvisa sobre quaisquer problemas ou intercorrências com o produto.

Essas etapas variam conforme a classe de risco do dispositivo e são necessárias para garantir a conformidade com as regulamentações de dispositivos médicos e a segurança dos pacientes e usuários. 

A duração do processo depende de uma série de fatores. Por exemplo, a autorização de funcionamento de empresa tem prazo de 30 dias para ser expedida caso todos os documentos estejam corretos. A análise de regularização de produto, por sua vez, pode levar até 90 dias, segundo Iran.

Para garantir que tudo esteja em conformidade, é fundamental contar com o apoio de profissionais especializados no assunto, especialmente os advogados que estão por dentro do tema e que podem trazer informações mais claras sobre as melhores ações a serem tomadas em cada caso, está bem?

Então, como você pôde conferir, a regulamentação de Software as a Medical Device é uma realidade no Brasil e no mundo. 

Para ter mais detalhes sobre o tema, acesse o exclusivo conteúdo:
Meetup Vibee + ABSS | Regulação em Saúde: Aspectos regulatórios para Softwares as a Medical Device!